醫(yī)療器械行業(yè)凈化工程-萬級實驗室

一、潔凈室設(shè)計尺度及規(guī)范

隸屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械行業(yè)是凈化工程的主要應(yīng)用之一，其中用于無菌磨練的實驗室（無菌實驗室、微生物限度實驗室、陽性對照室）要求為萬級凈化室（局部百級），無菌潔凈室工程設(shè)計的主要涉及規(guī)范如表1所示。

表1 醫(yī)療器械行業(yè)無菌實驗室設(shè)計參考尺度及規(guī)范

憑據(jù)相關(guān)尺度、律例及規(guī)范的相關(guān)要求，對醫(yī)療器械無菌生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物實驗室、手術(shù)室等均要求建設(shè)相符要求的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不可依賴最終的完工驗收予以保證潔凈室的運行質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)從設(shè)計和裝備選型階段嚴酷把關(guān)，在施工的歷程中對主要要害點舉行嚴酷檢查、監(jiān)視，并在現(xiàn)實使用中做到定期監(jiān)測，云云才氣保證潔凈室到達設(shè)計的預(yù)期設(shè)定指標(biāo)和一樣平常使用要求。

無菌醫(yī)療器械是初包裝上標(biāo)有“無菌”文字或圖案的一類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)車間要求為潔凈室且應(yīng)保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理的基本條件，治理、監(jiān)測并有用控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)歷程的環(huán)境以規(guī)范一樣平常作業(yè)生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械造成污染，潔凈室應(yīng)當(dāng)知足劃定環(huán)境參數(shù)的要求予以建設(shè)和定期監(jiān)測。

醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計和施工歷程中需重點思量以下問題：

（1）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)各功效車間潔凈室工程所需要的凈化質(zhì)料；

（2）醫(yī)療器械廠房潔凈室及內(nèi)包車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù)；

（3）醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部門，如風(fēng)道管路結(jié)構(gòu)、透風(fēng)量、溫濕度控制、空調(diào)品牌等。

在潔凈室的一樣平常動態(tài)監(jiān)控中，職員流動、新風(fēng)量不足及房門開啟頻仍是造成各潔凈室間壓差轉(zhuǎn)變的主因，若潔凈室與大氣之間或差別級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，則動態(tài)下檢測可能因職員流動、新風(fēng)量彌補不夠而造成壓差達不到劃定要求。

二、潔凈指標(biāo)的監(jiān)控

在開展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等指標(biāo)的檢測操作時，若測試條件不能到達劃定環(huán)境參數(shù)（溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差）的允許局限要求，懸浮粒子、浮游菌或沉降菌要害項目的測試效果應(yīng)當(dāng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差配合構(gòu)成了潔凈室的微氣候，其是潔凈室維護正常與否的主要表征，云云應(yīng)當(dāng)將要害工序的要害項目測試修訂為要害工序全性能測，唯有此才氣周全、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室。為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在舉行懸浮粒子、微生物、沉降菌等要害項目測試時，應(yīng)同時舉行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試，確保測試的環(huán)境吻合度相符劃定要求。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測尺度均根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》予以執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考意義。

在夏日，潔凈室室溫如泛起跨越設(shè)計局限的情形，其主要緣故原由多是因初始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)僅注重知足潔凈度指標(biāo)，卻忽視了對各潔凈室熱平衡的校核盤算。因此，在開展潔凈生產(chǎn)車間的設(shè)計及運行監(jiān)控歷程中，應(yīng)當(dāng)對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)舉行實時修正，以保證生產(chǎn)潔凈室的溫度在各季節(jié)均能較好的維持在18-28℃。溫度和相對濕度對物體外面的細菌滋生條件具有主要影響，亦可因生產(chǎn)操作職員恬靜度不佳而造成對產(chǎn)物質(zhì)量的不良影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先應(yīng)知足響應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還應(yīng)通過熱、濕負荷校核予以進一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上準(zhǔn)確選擇高效過濾器的種類及型號。過濾器的處置風(fēng)量應(yīng)小于或即是額定風(fēng)量，設(shè)置在統(tǒng)一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜靠近。

通常潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取以下3項中的較大值：為保證空氣潔凈度品級的送風(fēng)量；憑據(jù)熱、濕負荷盤算確定的送風(fēng)量；向潔凈室內(nèi)供應(yīng)的新鮮空氣量。新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的較大值：抵償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供應(yīng)潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³/(h.人)。

對某一特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)需憑據(jù)現(xiàn)實情況予以確定，尤其是潔凈要求較低的場所，有時其換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一樣平常憑據(jù)室內(nèi)工作職員和裝備的發(fā)塵量或工作職員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù)盤算出換氣次數(shù)，兩者取大者即可。

灰塵粒子、懸浮粒子和微生物對產(chǎn)物質(zhì)量造成主要影響，會引發(fā)交織熏染等問題，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占比為80-90%，在其余因素即人、圍護結(jié)構(gòu)等方面，來源于人的又占80-90%。可見，除了室外空氣帶來的塵、菌外，職員是使?jié)崈羰野l(fā)生塵粒的主要緣故原由。相關(guān)測試數(shù)據(jù)解釋，職員動作幅度、走動的快慢，其產(chǎn)塵量會隨之差別。

潔凈室操作職員的動作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，只管制止不必要的多余動作，尤其是快速走動或甩動下肢等動作應(yīng)予以制止，云云才氣有用削減潔凈室的產(chǎn)塵量。潔凈服因材質(zhì)和式樣差別，其產(chǎn)塵量也會有很大的差異，應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，由于這種潔凈服比其它類型的潔凈服的產(chǎn)塵量更少。潔凈室設(shè)計時接納環(huán)氧樹脂自流平地面、金屬彩鋼壁板會比接納其它類型建筑質(zhì)料發(fā)生的灰塵數(shù)少。

綜上所述，潔凈室從職員控制、廠房設(shè)計兩方面思量，可以有用地降低潔凈室中灰塵粒子的數(shù)目。

除接納上述控制污染源、削減污染發(fā)生量的措施來防止微粒污染潔凈室的方式之外，空氣凈化處置的方式如控制室內(nèi)的壓力可以有用阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外，通過采用合理的氣流組織亦可有用清掃室內(nèi)發(fā)生的污染，以上幾種控制途徑均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量（風(fēng)速）或換氣次數(shù)有關(guān)。因此，潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設(shè)計、施工與監(jiān)測、一樣平常治理一致主要，無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先應(yīng)從設(shè)計最先，潔凈室監(jiān)測也會涉及到企業(yè)自身的治理規(guī)程、職員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運行前應(yīng)舉行綜合性能的驗證，貫串施工前的設(shè)計、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、完工后靜態(tài)監(jiān)測、現(xiàn)實生產(chǎn)歷程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制訂一套科學(xué)有用的潔凈室治理制度和規(guī)程，治理存在的問題實時紀錄、剖析和解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50457-2019)是繼《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073-2013)之后的又一部國家尺度，為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計、施工及驗收提供了更周全的操作指南，隨著具有可操作性尺度的出臺，企業(yè)對潔凈室舉行監(jiān)測將將會成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的主要保證。

近年來隨著國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼎力政策支持，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)得到了迅速生長，這為提高無菌醫(yī)療器械產(chǎn)物質(zhì)量保障發(fā)揮了主要作用。產(chǎn)物質(zhì)量不是通過出廠磨練檢測出來的，而是依賴嚴酷的歷程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)歷程控制的要害環(huán)節(jié)，企業(yè)做好潔凈室監(jiān)測工尷尬刁難產(chǎn)物質(zhì)量保證非常主要?，F(xiàn)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业?/span>動態(tài)監(jiān)測尚未普及，企業(yè)對其主要性熟悉不足。若何準(zhǔn)確理解和執(zhí)行現(xiàn)有行業(yè)及國家尺度，若何對潔凈廠房舉行更加科學(xué)與合理的評價，若何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及羈系職員需配合關(guān)注的問題。

三、醫(yī)療器械無菌潔凈室建設(shè)注重事項

1.廠房選址要求

（1）廠址選擇時應(yīng)思量：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)優(yōu)越，至少無空氣或水的污染源，宜遠離交通主干道、貨場等。

（2）廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、門路應(yīng)平整、不起塵，宜通過綠化等削減露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

（3）廠區(qū)的總體結(jié)構(gòu)應(yīng)合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

2.潔凈室（區(qū)）的結(jié)構(gòu)要求

根據(jù)《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置指南予以設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中應(yīng)注重以下方面的內(nèi)容：

（1）依據(jù)產(chǎn)物生產(chǎn)工藝流程部署。生產(chǎn)流程應(yīng)只管短以削減交織往復(fù)，人流、物流走向應(yīng)合理，應(yīng)當(dāng)配備職員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)物工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具洗濯間等，每間用室功效應(yīng)相互自力，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下與企業(yè)現(xiàn)實生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

（2）根據(jù)空氣潔凈度級別，可以寫成按人流偏向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

（3）統(tǒng)一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間應(yīng)不發(fā)生交織污染。

a.生產(chǎn)歷程和原質(zhì)料不會對產(chǎn)物質(zhì)量發(fā)生相互影響；

b.差別級別的潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有氣閘室或防污染措施，物料應(yīng)通過雙層傳遞窗予以傳送。

（4）空氣凈化應(yīng)相符GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求，潔凈室里的新鮮空氣量應(yīng)取下列較大值：

a.抵償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

b.室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40m³/(h.人)。

（5）潔凈室人均面積應(yīng)不少于4平米（除走廊、裝備等物品外），應(yīng)確保有平安的操作區(qū)域。

（6）如屬體外診斷試劑的應(yīng)相符《體醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄體外診斷試劑的通告（2015年第103號）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幹貌僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下舉行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并相符防護要求。

（7）生產(chǎn)車間應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。 

    深圳市錦悅醫(yī)療工程科技有限公司（簡稱：錦悅醫(yī)工）位于深圳市寶安區(qū)匯聚新橋創(chuàng)智園，是一家專業(yè)從事潔凈室系統(tǒng)工程總承建并涉足空氣凈化領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)的科技型創(chuàng)新企業(yè)，公司以承接生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術(shù)室、高校實驗室、食物保健品、日用化妝品、電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工周詳、五金噴涂及注塑、擠塑、周詳模具等行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)百級至三十萬級空氣凈化工程的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、檢測等綜合性一體化服務(wù)為重點謀劃偏向，同時兼顧生長醫(yī)療器械、凈化裝備（風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU等）、空氣過濾器（各式初、中、高效過濾器）及其它凈化質(zhì)料和配件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司健全的謀劃資質(zhì)和齊全的裝備配套，為保障客戶工程質(zhì)量及工程造價競爭力提供了強有力的支持。

    錦悅醫(yī)工在歷久的潔凈工程設(shè)計與施工服務(wù)歷程中，通過對行業(yè)律例、尺度和前言政策的研究與解讀，連系每次現(xiàn)場勘探、方案設(shè)計、質(zhì)料設(shè)置、現(xiàn)場施工治理和后期驗收與調(diào)養(yǎng)的問題總結(jié)，依賴PDCA循環(huán)開展周全質(zhì)量治理，逐步探索并總結(jié)出一套行之有用的施工履歷，培養(yǎng)了一批涵蓋工程設(shè)計、安裝、質(zhì)量監(jiān)視和售后維護等偏向的高素質(zhì)手藝人才隊伍，確保嚴酷根據(jù)國際、海內(nèi)行業(yè)尺度與執(zhí)法規(guī)范承建每一個潔凈工程類項目。企業(yè)依附真誠務(wù)實的互助精神、手藝過硬的人才隊伍、高效穩(wěn)健的產(chǎn)物與工程質(zhì)量，在海內(nèi)外樹立了優(yōu)越的品牌形象，贏得了越來越多的客戶的支持與信任。

    在未來，錦悅醫(yī)工將繼續(xù)依托健全的施工資質(zhì)，秉持"誠信、專注、創(chuàng)新、進取"的謀劃理念，一切以客戶需求和客戶滿意為導(dǎo)向，在竭誠為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)、完善、專業(yè)和仔細的潔凈工程領(lǐng)域綜合性手藝服務(wù)的同時，起勁向著集醫(yī)療咨詢、醫(yī)療建設(shè)、智慧醫(yī)療、醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療營銷等多分支領(lǐng)域的國家級高新手藝企業(yè)邁進。

醫(yī)療工程業(yè)務(wù)局限：

* 潔凈度100級至30萬級潔凈系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 生物制藥/GMP、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術(shù)室潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 實驗室（無菌、微生物限度、陽性對照、PCR）整體工程規(guī)劃設(shè)計與安裝;

* 食物保健品、飲用水、日用化妝品潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工周詳潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 五金噴涂、印刷潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 注塑、擠塑、周詳模具潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 中央空調(diào)恒溫恒溫系統(tǒng)及自控系統(tǒng)工程設(shè)計與安裝;

* 壓縮空氣、超純氣體、純水、工藝冷卻水、排氣等工藝管道的設(shè)計與安裝;

* 防靜電環(huán)氧樹脂地坪、防靜電PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

* 潔凈室各規(guī)格凈化裝備（風(fēng)淋室、FFU、傳遞窗、工作臺等）的生產(chǎn)與安裝。