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醫(yī)療器械的包裝從采購到最終裝入產(chǎn)物后出廠，整個歷程都應(yīng)在受控的情形下舉行?？刂频囊罁?jù)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》，控制的尺度則需憑據(jù)產(chǎn)物的實際情形而決議，但包裝的生產(chǎn)環(huán)境級別不能低于所裝產(chǎn)物要求的環(huán) 境級別，且包裝的通報和使用應(yīng)能夠保證產(chǎn)物的質(zhì)量。

為加強對醫(yī)療器械的羈系力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)物的平安有用，原國家食品藥品監(jiān)視治理總局于2015年7月17日公布了無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)物的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》附錄，對這3類醫(yī)療器械產(chǎn)物作出了特殊要求。

對于無菌醫(yī)療器械，需憑據(jù)產(chǎn)物質(zhì)量要求確定初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級；與人體損傷外面和黏膜接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級；與無菌醫(yī)療器械的使用外面直接接觸、無需潔凈處置即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)物生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外面直接接觸，應(yīng)在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 

主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級；主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級；主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級；與人體損傷外面和黏膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用外面直接接觸，應(yīng)在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 

體外診斷試劑產(chǎn)物內(nèi)包裝的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級，潔凈度級別的控制尺度應(yīng)相符《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理規(guī)范》中的要求，該治理規(guī)范對潔凈室（區(qū)）的設(shè)計、制作和監(jiān)測都有劃定，潔凈室（區(qū)）的控制指標(biāo)[4]見表1；另外，可以通過測試表中的指標(biāo)，驗證生產(chǎn)區(qū)域是否到達附錄中要求的潔凈級別。 

包裝在醫(yī)療器械生產(chǎn)歷程中的工藝流程可以簡述為以下幾步：（1）在包裝生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工；（2）通過銷售采購程序進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（3）使用前脫去外包裝進入生產(chǎn)潔凈區(qū)；（4）在潔凈區(qū)內(nèi)暫存，存放地址可以是中央品庫或生產(chǎn)線；（5）包裝使用，接納包裝機對產(chǎn)物舉行包裝，此步驟會用到工藝用氣；（6）包裝完成后通報到潔凈區(qū)外，通報方式可以選擇通報窗或物流緩沖；（7）在非潔凈區(qū)舉行外包裝；（8）舉行滅菌處置，滅菌后對包裝舉行驗證。詳細工藝流程見圖1。

包裝采購時，需考察供應(yīng)商的資質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境，保證環(huán)境級別與包裝的要求相適應(yīng)；同時，要求供應(yīng)商提供包裝材料的性能講述，保證包裝材料質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性；對于潔凈級別要求較高的包裝，應(yīng)接納多層包裝的形式， 以保證其在運輸和儲存歷程中能夠保持潔凈品級。無菌產(chǎn)物的包裝在采購進廠后，需檢測初始污染菌和微粒污染水平，以控制包裝的初始狀態(tài)，削減對產(chǎn)物的污染。若初始污染菌過高，則會在通報和包裝操作中污染潔凈區(qū)和產(chǎn)物，因此，必須提高滅菌條件以到達無菌水平，但較大滅菌劑量可能會對產(chǎn)物的性能、質(zhì)量或效期發(fā)生影響。微粒的污染水平與初始污染菌類似，對于植入類或輸液器類接觸人體的醫(yī)療器械，微粒進入人體的風(fēng)險大，因此，應(yīng)控制微粒的數(shù)目，尤其對于采購后直接使用，不再舉行洗濯的包裝，更需注重微粒的控制，防止其污染到產(chǎn)物。

包裝進入潔凈區(qū)有3種方式，分別為通報窗、物流緩沖（閘間）和貨淋室，針對選擇何種方式進入潔凈區(qū)，并無稀奇的劃定，但可以憑據(jù)包裝物料的體積和生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)施、裝備舉行選擇。當(dāng)包裝物料較少時，選擇 通報窗的方式較為簡樸便捷；當(dāng)包裝物料較多然則不會跨越物流緩沖間的容積時，可以選擇物流緩沖的方式，以實現(xiàn)一次通報；當(dāng)包裝物料較多且跨越物流緩沖間的容積時，可以選擇貨淋室的方式舉行通報，貨淋室可以舉行延續(xù)分次通報，然則需要包裝物料在貨淋室停留足夠的時間。

通報窗 

通報窗[5]根據(jù)使用功效分為基本型、凈化型、消毒型、負(fù)壓型、氣密型5類。用于包裝通報時推薦選用凈化型，可以更好地防止通報的物品污染潔凈環(huán)境。通報窗安裝后， 需要確認(rèn)其外觀、噴口中央風(fēng)速、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、噪聲、門互鎖功效和電氣平安等性能。通報窗的一樣平常維護包羅紀(jì)錄紫外燈的壽命、檢測通報窗內(nèi)的潔凈度、檢查窗門的密封性和互鎖的有用性；另外，要準(zhǔn)確使用通報窗，制止通報窗兩側(cè)窗門同時開啟。 

物流緩沖 

當(dāng)包裝體積較大或數(shù)目較多時，需要從物流緩沖間進入潔凈區(qū)，物流緩沖間的壓差和換氣次數(shù)需相符要求，制止對包裝造成污染；另外，需要驗證包裝在物流緩沖間內(nèi)放置的位置和時間，保證包裝到達預(yù)期的凈化效果后方可進入潔凈區(qū)。 

貨淋室

貨淋室[6]的性能也需要經(jīng)由檢測確認(rèn)，檢測項目包羅潔凈度、風(fēng)速、噴口、噪聲、照度等。一樣平常使用歷程中，應(yīng)定期替換過濾器，日光燈和風(fēng)罩發(fā)生損壞時應(yīng)實時替換，以確保裝備正常事情。

包裝進入潔凈區(qū)后，會有兩種儲存情形：（1）不會立刻舉行包裝操作，而是放入中央品庫暫存；（2）直接到內(nèi)包車間舉行產(chǎn)物的包裝操作。放入中央品庫儲存，一樣平常時間較長，應(yīng)注重控制儲存環(huán)境，尤其是溫濕度，長時間處于高溫高濕的環(huán)境中，會影響包裝材料和包裝封口的狀態(tài)，只有在相宜的溫濕度下儲存，才氣更好地保持包裝的進廠狀態(tài)；此外，應(yīng)紀(jì)錄和標(biāo)識包裝進入中央品庫的時間和存放的位置，遵照先進先出的原則舉行取用，防止差別批次包裝的混用錯用。直接進入生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝，分為兩種情形：（1）所有包裝當(dāng)日所有用完；（2）包裝部門用完，有剩余包裝要在下一班次生產(chǎn)時繼續(xù)使用。當(dāng)日所有用完的情形，風(fēng)險較低，只需注重生產(chǎn)歷程的控制即可；有剩余包裝要再次使用的情形，風(fēng)險較高，此時包裝已是開啟待用狀態(tài)，容易受到污染，兩個班次之間間隔時間的是非會對包裝發(fā)生差別的影響，間隔時間越短影響越小，若是間隔時間≥1周，應(yīng)該舉行驗證后再投入使用。 

氣動包裝機是醫(yī)療器械產(chǎn)物內(nèi)包裝常用的包裝方式，裝備運行歷程中會用到工藝用氣，應(yīng)對工藝用氣的性能舉行檢測，保證其不會污染包裝和產(chǎn)物；工藝用氣若是在潔凈區(qū)內(nèi)有排放，還應(yīng)保證排放出的工藝用氣不會污染潔凈區(qū)內(nèi)的環(huán)境，對于工藝用氣的質(zhì)量控制可以參考相關(guān)的指南。 

內(nèi)包裝完成后，會通報到潔凈區(qū)外舉行外包裝，通報方式一樣平常使用通報窗或物流緩沖，控制要點與包裝流入時相同；然則，在通報出潔凈區(qū)的環(huán)節(jié)，包裝內(nèi)裝有產(chǎn)物，稀奇是形狀帶有尖銳部門的產(chǎn)物，通報歷程中應(yīng)注重保持包裝完整，防止包裝外面發(fā)生破損，從而造成污染。 

在非潔凈區(qū)內(nèi)，產(chǎn)物完成外包裝后將根據(jù)預(yù)定的方式舉行滅菌，滅菌完成后產(chǎn)物的整個生產(chǎn)歷程竣事；滅菌后的包裝需要舉行再確認(rèn)，防止滅菌歷程對包裝材料或封口造成不良的影響。

包裝作為醫(yī)療器械生產(chǎn)歷程中的重要環(huán)節(jié)，既要知足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》的要求，也要知足對于包裝自己的要求，才氣保證最終產(chǎn)物的要求。無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑是特殊的醫(yī)療器械，因此，對其包裝的要求也更為嚴(yán)酷，以便為產(chǎn)物的及格生產(chǎn)提供保證。 

【參考文獻】

［1］國家食品藥品監(jiān)視治理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300028.html.

［2］國家食品藥品監(jiān)視治理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械（2015年第102號）[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322079.html. 

［3］國家食品藥品監(jiān)視治理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄 體外診斷試劑（2015年第103號）[Z/OL].[2015-07-10].

http://www.ccpie.org/cn/yjxx/ylqx/webinfo/2016/11/1481288599643036.htm. 

［4］國家藥品監(jiān)視治理局.YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)治理規(guī)范[S/OL].[2000-09-15].

http://www.csres.com/detail/71217.html. 

［5］中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部.JG/T 382-2012通報窗[S/OL].[2012-11-01].

http://www.csres.com/detail/224438.html.

［6］中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部 .JG/T 296-2010空氣吹淋室[S/OL].[2011-08-01].

http://www.csres.com/detail/214923.html.

作  者：李婧，蘇建程，王霖

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