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醫(yī)療器械潔凈廠房在完成施工后，需要開展廠房潔凈度確認和驗收事情，在驗收歷程中通過需要具有檢測資質(zhì)的第三方予以完成并提供檢測講述，在檢測歷程中需使用的儀器裝備主要有ATI氣溶膠光度計和發(fā)生器、64路溫度驗證系統(tǒng)、現(xiàn)場計量爐、臭氧濃度檢測儀、大流量粒子計數(shù)器、Dragger壓縮空氣檢測儀、TSI風量罩、氣流流型檢測儀等大中型檢測儀器。

醫(yī)療器械潔凈廠房在開展?jié)崈舳却_認和廠房驗收歷程中，需予以舉行檢測的項目如表1所示。

序號	檢測項目	引用尺度
1	風量與風速	GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
2	靜壓差
3	溫度與濕度
4	噪聲
5	光照度
6	懸浮粒子
7	浮游菌
8	沉降菌

表1 潔凈廠房驗收檢測項目

一、風量和風速的檢測

1.1對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方式確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一樣平常取0.3m。測點數(shù)應不小于20個，平均部署。

1.2對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。

 

二、靜壓差的檢測

靜壓差的測定應在以是房間的門關閉時舉行，若有排風時應在最大排風量條件下舉行，并宜從平面上最內(nèi)里的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外啟齒的房間）之間的壓差。

 

三、溫濕度的檢測

憑據(jù)溫濕度的顛簸局限，應選擇足夠精度的測試儀表，測點為房間中央一點，應在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)固后予以紀錄。 

 

四、噪聲的檢測

測點距地面1.1m，面積在15㎡以下的潔凈室，可僅測室中央一點，15㎡以上的潔凈室除中央一點外，應再測對角4點，距側(cè)墻各1m，測點朝向各角。

 

五、照度的檢測

室內(nèi)照度的檢測應為測定除局部照明之外的一樣平常照明的照度，測點距地面0.8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m，跨越30㎡的房間，測點離墻1m。 

 

六、高效過濾器檢漏光度計法

1.被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

2.在統(tǒng)一送風面上按有多臺過濾器時，在結(jié)構上允許的情況下，宜用每次只露出1臺過濾器的方式舉行測定。

3.當幾臺或所有過濾器必須同時露出在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成平均夾雜，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定優(yōu)勢側(cè)濃度。

4.對于高校過濾器，當檢漏儀表為對數(shù)刻度是，優(yōu)勢側(cè)氣溶膠濃度應跨越儀表最小刻度的104倍。當檢漏儀表為線性刻度時，優(yōu)勢側(cè)氣溶膠濃度宜到達（20～80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應具有（0.001～100）μg/L的丈量局限。

5.對于光度計檢漏法確認過濾器局部滲漏的尺度透過率為0.01%，即當采樣探頭瞄準被測過濾器的出風某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即以為該點為漏點(引用尺度GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式)。

 

七、懸浮粒子的測試方式

1.最少采樣點數(shù)目。懸浮粒子測試最少采樣點數(shù)目可在以下兩種方式中任選一種：

①式中NL最少采樣點，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單元為平方米（㎡）。

②最少采樣點數(shù)目可從表2中查到。

面積（㎡）	潔凈度品級
	百級	萬級	十萬級	30萬級
＜10	2～3	2	2	2
≥10～＜20	4	2	2	2
≥20～＜40	8	2	2	2
≥40～＜100	16	4	2	2
≥100～＜200	40	10	3	3
≥200～＜400	80	20	6 各個行業(yè)都應該如何選擇風淋室？	6
≥400～＜1000	160	40	13	13
≥2000	800	200	63	63
注：對于百級的單向流潔凈室（區(qū)），包羅百級潔凈事情臺，面積是指送風口表面積；對于萬級以上的非單向流潔凈室，面積指的是房間面積。

表2 采樣點數(shù)目要求

2.采樣點的位置

采樣點的位置應知足以下要求：

①采樣點一樣平常在離地面0.8m高度的水平面上平均部署。

②采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層部署，但每層不少于5點。

③注意事項：對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應正對氣流偏向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。部署采樣點時，應只管避開回風口。采樣時，測試職員應在采樣口的下風側(cè)，并只管少流動。應接納一切措施防止采樣歷程的污染（引用尺度GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方式）。

 

3.浮游菌測試

最少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式。

①采樣點的位置

A) 事情區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于事情面）；

B) 送風口測點位置脫離送風面750px左右；

C) 可在要害裝備或要害事情流動局限處增添測點。

②最小采樣量

浮游菌每次最小采樣量見表3（注：每個采樣點一樣平常采樣一次）。 

潔凈度級別	采樣量（L/次）
百級	1000
萬級	500
十萬級	100
30萬級	100

表3 浮游菌每次最小采樣量

③采樣注意事項

A)對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流偏向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上（引用尺度GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式）。

B)部署采樣點時，至少應只管避開塵粒較集中的回風口。

C)采樣時，測試職員應站在采樣口的下風側(cè)，并只管少走動。

D)應接納一切措施防止采樣歷程的污染和其他可能對樣本的污染。

 

4.沉降菌測試

最少采樣點數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式。

①采樣點的位置

A) 事情區(qū)采樣點位置離地0.8m～1.5m左右（略高于事情面）；

B) 可在要害裝備或要害事情流動局限處增添測點。

②最少培養(yǎng)皿數(shù)

在知足最少采樣點數(shù)目的同時，還宜知足最少培養(yǎng)皿數(shù)（注：每個采樣點一樣平常采樣一次），如表4所示。

潔凈度級別	最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm）
百級	14
萬級	2
十萬級	2
30萬級	2

表4 最少培養(yǎng)皿數(shù)

③采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流偏向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

B)部署采樣點時，至少應只管避開塵粒較集中的回風口。

C)采樣時，測試職員應站在采樣口的下風側(cè)，并只管少走動。

D)應接納一切措施防止采樣歷程的污染和其他可能對樣本的污染。 

深圳市錦悅醫(yī)療工程科技有限公司（簡稱：錦悅醫(yī)工）位于深圳市寶安區(qū)匯聚新橋創(chuàng)智園，是一家專業(yè)從事潔凈室系統(tǒng)工程總承建并涉足空氣凈化領域上下游產(chǎn)業(yè)的科技型創(chuàng)新企業(yè)，公司以承接生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術室、高校實驗室、食物保健品、日用化妝品、電子工業(yè)、光電光學、軍工周詳、五金噴涂及注塑、擠塑、周詳模具等行業(yè)領域內(nèi)百級至三十萬級空氣凈化工程的設計、制造、安裝、調(diào)試、檢測等綜合性一體化服務為重點謀劃偏向，同時兼顧生長醫(yī)療器械、凈化裝備（風淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU等）、空氣過濾器（各式初、中、高效過濾器）及其它凈化質(zhì)料和配件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司健全的謀劃資質(zhì)和齊全的裝備配套，為保障客戶工程質(zhì)量及工程造價競爭力提供了強有力的支持。

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在未來，錦悅醫(yī)工將繼續(xù)依托健全的施工資質(zhì)，秉持"誠信、專注、創(chuàng)新、進取"的謀劃理念，一切以客戶需求和客戶滿意為導向，在竭誠為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)、完善、專業(yè)和仔細的潔凈工程領域綜合性手藝服務的同時，起勁向著集醫(yī)療咨詢、醫(yī)療建設、智慧醫(yī)療、醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療營銷等多分支領域的國家級高新手藝企業(yè)邁進。

醫(yī)療工程業(yè)務局限：

* 潔凈度100級至30萬級潔凈系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 生物制藥/GMP、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術室潔凈室系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 實驗室（無菌、微生物限度、陽性對照、PCR）整體工程規(guī)劃設計與安裝;

* 食物保健品、飲用水、日用化妝品潔凈室系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 電子工業(yè)、光電光學、軍工周詳潔凈室系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 五金噴涂、印刷潔凈室系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 注塑、擠塑、周詳模具潔凈室系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 中央空調(diào)恒溫恒溫系統(tǒng)及自控系統(tǒng)工程設計與安裝;

* 壓縮空氣、超純氣體、純水、工藝冷卻水、排氣等工藝管道的設計與安裝;

* 防靜電環(huán)氧樹脂地坪、防靜電PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

* 潔凈室各規(guī)格凈化裝備（風淋室、FFU、傳遞窗、事情臺等）的生產(chǎn)與安裝。